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动态皱纹会随着年龄的变化变为静态皱纹银河优越会919线路下载app

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  素是肉毒杆菌产生的一种神经毒素。可以麻痹肌肉神经,达到停止肌肉痉挛的目的,原先用于治疗面部肌肉痉挛和其他肌肉运动紊乱症,后来被应用于医疗美容。A 型和B 型肉毒杆菌素可以用于医美治疗和临床治疗,银河优越会919线路下载appA 型效果更佳使用广泛,B 型主要用于对A 型产生抗体的患者。在A 型菌株中,有3 种类型的菌株可以进行商业化使用,但仅上市了其中两种。

  肉毒素可以阻断神经与肌肉间的神经冲动,使过度收缩的小肌肉放松,进而达到除皱的效果。肉毒素主要适用于静态皱纹,而动态皱纹的治疗也需要先使用肉毒素放松肌肉,再通过玻尿酸或自体脂肪进行填充。

  动态皱纹是面部做出不同表情时出现的皱纹,例如眉心纹、额头纹、鱼尾纹。动态皱纹的产生主要是由于面部表情肌的运动形成,这一类皱纹主要通过肉毒素进行治疗。同时,动态皱纹会随着年龄的变化变为静态皱纹。

  静态皱纹是面部没有表情时仍然出现的皱纹,例如法令纹、木偶纹。静态皱纹的产生主要是由于皮肤真皮层胶原或皮下脂肪组织的丢失,这一类皱纹主要通过填充剂治疗。

  肉毒素适用部位面部集中,除皱及瘦脸为主要功能。肉毒素的除皱功能主要应用在面部区域,针对抬头纹、眉心纹、鱼尾纹、皱鼻纹、笑纹等进行治疗。肉毒素也可以针对咀嚼肌、颈阔肌、颏肌、颊肌、嘴角肌、斜方肌、腓肠肌进行轮廓肌重新塑造,达到瘦脸、瘦肩、瘦小腿效果。同时,肉毒素也可以应用于手汗症、腋下狐臭等症状。

  肉毒素治疗效果非永久性有效。肉毒素注射后的3-14 天即可显现效果,除皱效果通常维持在3-6 个月,如需长期有效,每年需注射3-4 次。同时也不可过于频繁注射,注射间隔不得少于一个月,以免引起永久性肌肉麻痹。

  根据《新氧医美行业白皮书》数据,在最受消费者欢迎的医美项目(非手术)排名中,肉毒素在美国市场排名第一,在韩国和中国市场排名第二。根据ASAPS 官网统计,2017 年美国非手术型项目中,肉毒素项目高达155 万例排名第二,玻尿酸72 万例排名第二。由此可见,肉毒素在美国市场的普及程度远超玻尿酸。从国内注射医美市场规模来看,根据新氧统计,2019 年肉毒素占比32.67%,增速高达90.56%,对比玻尿酸占比66.59%,增速为53.11%。玻尿酸仍占据了国内注射医美的主要市场,肉毒素则呈现出高速发展趋势。

  根据智研咨询统计,2018年全球肉毒素市场规模约为42 亿美元,15-18 年CAGR 为7.4%。对比中国市场,2018年国内正规渠道肉毒素市场规模为39.2 亿元,15-18 年CAGR 高达30.8%。中国肉毒素市场呈现高速增长趋势。同时,中国市场存在着大量的水货和假货,侵蚀了部分正规市场规模。根据中国整形美容协会统计,目前国内市场上销售的玻尿酸和肉毒素类产品70%由假货和水货构成。随着医美项目的不断普及以及监管政策的持续规范,肉毒素的市场规模有望持续扩张。

  监管政策持续趋严,行业壁垒较高。由于肉毒素同时具有较强的副作用,注射风险较大,因此针对肉毒素的监管政策持续趋严。国家食品药品监督管理总局于2008 年将其列入毒性药品,并于2016 年发布《关于加强注射用A 型肉毒毒素管理的通知,规定未经指定的药品经营企业不得购销注射用A 型肉毒毒素,生产企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A 型肉毒毒素,药品零售企业不得经营注射用A 型肉毒毒素。截止目前,国家药品监督管理局也仅仅批准了4 款肉毒素品牌。同时,相关部门加强了对肉毒素假货、水货市场的监管及处罚力度,频繁开展打击非法医疗美容专项行动。

  肉毒素的研发同样具有较高准入门槛。肉毒素的研发不仅需要采购活性成分并提供恰当的生产设备及生产环境,同时还要面对较长临床试验和上市审批流程带来的高昂成本。肉毒素认证牌照审核周期通常为8-10 年左右。

  目前,国家药品监督局批准的肉毒素药物共有四大品牌:衡力、保妥适、吉适、乐提葆。其中,衡力为国产品牌,保妥适、吉适、乐提葆皆为海外进口品牌。同时,国内肉毒素市场存在大量的水货、假货,水货市场由韩国品牌主导:粉毒、白毒、绿毒、小金瓶。

  当前,国内市场以衡力和保妥适为主。保妥适的市场份额由2014 年的43%增长至2018 年的53%,超过衡力的47%,占据了市场的主导地位。吉适、乐提葆分别于去年6 月、10 月获批,目前仍处于市场推广初期阶段,市场份额相对较低。随着吉适、乐提葆的引入,国内肉毒素市场双龙头的格局或将受到冲击。从产品定位及定价情况来看,乐提葆将直接冲击衡力的市场,吉适将直接冲击保妥适的市场。

  与正规军品牌对比,尽管粉毒、白毒、绿毒等品牌在日韩等海外市场同样相对成熟,但争议不断。韩国美得妥公司生产的Meditoxin、Coretox 和Innotox 由于伪造试验材料、使用未经批准成分等原因先后被韩国食品医药安全处吊销许可。美得妥也曾联合艾尔建,起诉大熊制药窃取美得妥肉毒毒素菌株。未来,随着国内监管政策的不断完善,以及水货品牌许可申请的持续推进,水货、假货市场有望得到有效控制,肉毒素市场也将持续规范。

  韩国肉毒素市场竞争激烈,肉毒素品牌层出不穷。除去Medytox、Hugel、大熊制药等老牌玩家,Hunos、Pharma Research Bio、Hanall Biopharma、Eubiologics、Ini Bio、Kanzen 等知名企业也纷纷入局。同时,韩国肉毒素厂商战略目标纷纷锁定中国市场。Hugel 已取得中国市场许可,并授权四环医药独家代理;Medytox 和华熙生物成立合资公司并提交了新药物上市申请;Huons 与爱美客签署合作协议;Jetema 与华东医药签署战略合作协议;PR-Bio 将中国开发许可权授予LG 化学;大熊医药已在中国对其产品进行三期临床试验,预计将于2022 年推出。

  当前国内医美市场规模扩张迅速,已成为全球第二大医美市场;肉毒素项目的渗透率也随着市场教育和医美项目的普及快速提升。未来的3-5 年,中国市场或将进入更多的海外肉毒素品牌。届时,国内肉毒素市场或将出现韩国市场的激烈竞争状况。

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